規制産業の品質保証を、
Claude Code で再設計する。

医療機器メーカー現役の品質保証エンジニアが、ISO 14971 / FDA QMSR / EU MDR / PMDA 申請文書を Claude Code で半自動化した実装ログを公開しています。

解説や流行りの紹介ではなく、プロンプト設計・出力例・工数比較・できなかったことまで。同じ仕事をしている方が、明日から自分のデスクで動かせる形で残します。

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  25 Apr, 2026

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  Updated: 25 Apr, 2026

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• 【実装ログ】PMDA 事前相談 Q&A を Claude AI で作る：審査官の視点で準備の抜け漏れを潰す手法【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  PMDA への事前相談（対面助言）に向けて、Claude AI に「審査官役」を演じさせて想定 Q&A を網羅的に生成する実験。プロンプト・出力例・工数比較・限界を現場目線で解説。

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  Updated: 25 Apr, 2026

  医療機器QA実務者が ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル（RMF）全5文書を Claude Code で半自動生成する全プロセスを公開。プロンプト・出力例・工数比較・限界まで現場目線で解説。

• 【完全ガイド】EU MDR 臨床評価報告書（CER）を Claude AI で設計する：最難関ドキュメントの設計フェーズを80%短縮する手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  医療機器業界で「最難関」と言われる EU MDR Annex XIV 対応 CER（Clinical Evaluation Report）の設計フェーズを Claude AI で構造化する全プロセス。同等性評価フレームワーク・PICO設計・MDCG 2020-6 準拠アウトラインを公開。

• Reg × AI Lab を始めます — 規制産業×AI実装ログの全体像

  25 Apr, 2026

  医療機器QA実務者がClaude Codeで品質保証業務を再設計する、規制産業×AI実装ログ「Reg × AI Lab」の方針と扱うテーマ、更新ペースを宣言する開設記事。