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【実装ログ】EU MDR の STED を Claude AI で書く：第1章・第5章のドラフトを30分で仕上げる手順【2026年版】
Updated:EU MDR Annex II/III が要求する STED（Summary of Technical Documentation）の第1章・第5章を Claude AI で生成する実験を全公開。プロンプト・出力品質・工数比較・限界まで現場目線で解説。
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【完全ガイド】規制産業 × 生成AI 実装の現在地（2026年版）：医療機器QAが Claude Code で品質保証業務を再設計する全プロセス
医療機器・医薬品など「規制産業」での生成AI業務適用は2026年に何が解禁されたのか。ISO14971/FDA QMSR/EU MDR/PMDA を Claude Code で半自動化する全体地形と、業務フロー再設計の具体的な実装パターンを現役QA実務者が解説。
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【実装ログ】ISO 14971 FMEA を Claude AI で作る：ハザード洗い出しを10分・初稿を30分で仕上げる手法【2026年版】
Updated:医療機器QA実務者が ISO 14971:2019 の FMEA を Claude（Sonnet 4.6）で作成する全プロセス。プロンプト設計4要素・出力例・工数比較・AIが得意なこと／苦手なことを現場目線で解説。
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【実装ログ】PMDA 事前相談 Q&A を Claude AI で作る：審査官の視点で準備の抜け漏れを潰す手法【2026年版】
Updated:PMDA への事前相談（対面助言）に向けて、Claude AI に「審査官役」を演じさせて想定 Q&A を網羅的に生成する実験。プロンプト・出力例・工数比較・限界を現場目線で解説。
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【完全ガイド】ISO 14971 リスクマネジメントファイルを Claude Code で構築する：申請レベル骨格を1日で仕上げる実装手順【2026年版】
Updated:医療機器QA実務者が ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル（RMF）全5文書を Claude Code で半自動生成する全プロセスを公開。プロンプト・出力例・工数比較・限界まで現場目線で解説。
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【完全ガイド】EU MDR 臨床評価報告書（CER）を Claude AI で設計する：最難関ドキュメントの設計フェーズを80%短縮する手順【2026年版】
Updated:医療機器業界で「最難関」と言われる EU MDR Annex XIV 対応 CER（Clinical Evaluation Report）の設計フェーズを Claude AI で構造化する全プロセス。同等性評価フレームワーク・PICO設計・MDCG 2020-6 準拠アウトラインを公開。
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Reg × AI Lab を始めます — 規制産業×AI実装ログの全体像
医療機器QA実務者がClaude Codeで品質保証業務を再設計する、規制産業×AI実装ログ「Reg × AI Lab」の方針と扱うテーマ、更新ペースを宣言する開設記事。