About — Reg × AI Lab について
Reg × AI Lab は、医療機器メーカーで品質管理／品質保証（QC/QA）を担当する実務者「カオマツ」が、Claude Code を使って規制対応文書の業務フローを再設計する実装ログを週1で公開するサイトです。
このサイトのスタンス
医療機器・医薬品・食品・金融といった「規制産業」では、文書の規格整合性 ・ 論拠の追跡可能性 ・ ハルシネーション禁止という3条件が求められます。これらの理由から、生成AIを使った業務改革は他産業より遅れてきました。
しかし、Claude Code + MCP + Skills で業務フローを丸ごと再設計すると、規制対応の現場こそ最も価値が引き出せる領域だと、実務者として確信しています。
このサイトでは、机上のAI活用論ではなく 「現場で回るAI実装ログ」 だけを、プロンプト・コード・失敗例こみで毎週公開します。
著者プロフィール
カオマツ（X: @kaomatsu_ds / LinkedIn: カオマツ）
- 現役の医療機器メーカー品質管理／品質保証エンジニア
- ISO14971 / TR24971 / IEC62366-1 / ISO13485 実務者
- Claude Code × 業務フロー設計の実践者
- オンライン累計 300名 向けに Claude 活用勉強会を登壇
- オフライン累計 30名 向けに小規模勉強会を実施
- ISO 文書生成ツール「品証AI」を運営
匿名運用ですが、書いている内容はすべて、私が現場で実際に検証した実装に基づいています。
扱うテーマ
| カテゴリ | 内容 |
|---|---|
| ISO14971 / TR24971 | リスクマネジメントファイル・FMEA・リスクコントロール × Claude Code |
| IEC62366-1 | ユーザビリティエンジニアリング × Claude Code |
| ISO13485 | QMS・CAPA・教育訓練 × Claude Code |
| FDA QMSR | 2026年2月施行・21 CFR Part 820 改訂への対応 |
| EU MDR / IVDR | CER・PMS・Vigilance × Claude Code |
| PMDA / 薬機法 | 事前相談・医療機器申請（STED）× Claude Code |
| Claude Code 実装 | MCP・Skills・規格DB化・プロンプトライブラリ |
扱わないこと
- 「生成AIで稼ごう」「副業を始めよう」系のメッセージ
- 規制産業以外の汎用ビジネスTips
- 速報・最新ニュース系（陳腐化が早いため）
更新ペース
毎週金曜の朝、新しい実装ログをひとつ公開します。
メルマガでは「今週の実装ログ＋実装で詰まったポイント」を同日配信します（無料）。
- メルマガ登録（毎週金曜配信・無料）— リンク準備中
- 品証AI 製品ページ — 公開準備中
- note の短縮版マガジン Reg × AI Lab
お問い合わせ
メール: [email protected]
匿名運用のため、対面・電話でのお問い合わせは受け付けておりません。