このサイトについて
Reg × AI Lab は、医療機器メーカーで品質管理／品質保証を担当する実務者が、Claude Code を使って規制対応文書の業務フローを再設計する実装ログを週1で公開するサイトです。
ChatGPT 一般論では届かない深さ、Claude Code を実務者の視点で使い込んだときに見えてくる業務フロー再設計の景色を、プロンプト・コード・失敗例こみで記録します。
扱うテーマ
- ISO14971 / TR24971（医療機器のリスクマネジメント）× Claude Code
- IEC62366-1（ユーザビリティ）× Claude Code
- ISO13485（QMS）× Claude Code
- FDA QMSR（2026年2月施行・21 CFR Part 820 改訂）対応
- EU MDR / IVDR（CER, PMS, Vigilance）対応
- PMDA / 薬機法（事前相談・医療機器申請）対応
- CAPA（是正・予防処置）の AI ドラフト
- Claude Code × MCP × Skills を業務フローに組み込む実装パターン
更新ペース
毎週金曜の朝、新しい実装ログをひとつ公開します。
メルマガでは「今週の実装ログ＋実装で詰まったポイント」を同日配信予定です。
著者について
カオマツ（@kaomatsu_ds）。 現役の医療機器メーカー品質管理／品質保証エンジニア。 ISO14971 / TR24971 / IEC62366-1 / ISO13485 実務者。
- オンライン累計 300 名向けに Claude 活用勉強会を登壇
- オフライン累計 30 名向けに小規模勉強会を実施
- ISO 文書生成ツール「品証AI」を運営
詳細プロフィールは About ページに記載しています。
はじめに読むべき記事
これから順次公開していく予定の主要記事:
- 【ピラー】規制産業 × 生成AI 実装ガイド（2026年版）— 公開予定 5/15
- ISO14971 リスクマネジメントファイル × Claude Code — 既存（note）→ ブログ長文版で 5/2 公開
- ISO14971 FMEA × Claude Code — 既存（note）→ ブログ長文版で 5/2 公開
- STED × Claude Code — 既存（note）→ ブログ長文版で 5/2 公開
- EU MDR CER × Claude Code — 既存（note）→ ブログ長文版で 5/2 公開
- PMDA 事前相談 Q&A × Claude Code — 既存（note）→ ブログ長文版で 5/2 公開
note の既存記事は https://note.com/kaomatsu_ds で短縮版をお読みいただけます。