TL;DR PMDA 事前相談（対面助言）の準備で、Claude（Sonnet 4.6）に「審査官役」を演じさせて想定 Q&A を生成する実験。23件の Q&A が約5分で出力、追加深掘り質問も網羅。従来 20〜40時間 → AI活用後 6〜12時間（約65〜70%削減）。「申請者として書く」のではなく「審査官として質問させる」プロンプト設計が肝。
目次
- はじめに：「PMDA事前相談、何を聞かれるか分からない」問題
- PMDA事前相談制度とは
- 実験の設定
- プロンプト設計の核心：審査官の立場でAIに考えさせる
- ステップ1: 審査観点の整理
- ステップ2: Q&Aドキュメントの生成
- ステップ3: 想定追加質問（深掘り対策）
- 結果評価：良かったこと・限界
- 工数比較
- 実務での使い方
- FAQ
- 関連リソース
はじめに：「PMDA事前相談、何を聞かれるか分からない」問題
薬事担当者なら、こういう経験があるはずです。
「PMDA 事前相談、何を聞かれるか分からなくて怖い……」
PMDA（医薬品医療機器総合機構）への事前相談は、承認申請前に審査官と方針を擦り合わせる重要な機会です。しかし、準備が不十分だと「その点については申請書で確認します」と言われて終わり。次の相談枠まで数ヶ月、スケジュールが大きくずれます。
前回の記事では ISO 14971 の RMF 全体を AI で構築する実験をレポートしました。今回はその続き ── PMDA 事前相談に向けた Q&A ドキュメントを Claude で作る実験の記録です。
結論から言うと、「審査官が何を見るか」という視点が AI を通じて可視化され、準備の抜け漏れを大幅に減らせました。
PMDA事前相談制度とは
PMDA の事前相談（対面助言）は、申請前に審査官と直接議論できる制度です。主な種類は以下の通りです。
| 種類 | 内容 |
|---|---|
| 事前面談 | 申請方針・資料構成の確認 |
| 対面助言（申請前） | 有効性・安全性の評価方針 |
| 対面助言（申請後） | 審査中の照会事項への対応 |
相談1回あたりの費用は 数十万円〜数百万円。限られた時間（60〜90分）で最大限の情報を引き出すには、想定 Q&A の事前準備が欠かせません。
実験の設定
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品 | 在宅用パルスオキシメータ（RMF実験と同じ製品設定） |
| シナリオ | RMF が完成した後に事前相談へ進む |
| 使用AI | Claude Sonnet 4.6 |
| 参照資料 | PMDA 対面助言実施要綱、MHLW 通知（薬機法関連）、ISO 14971:2019 |
| 目標 | PMDA 事前相談で想定される Q&A ドキュメントを 1日以内に作成 |
プロンプト設計の核心：審査官の立場でAIに考えさせる
このタスクでのポイントは、AIに「申請者」ではなく「審査官」の視点で考えさせることです。
①役割: PMDAの医療機器審査部門の審査官として
②背景: 製品情報・申請予定クラス・提出予定資料
③手順: 審査官が重点的に確認する観点を整理し、想定質問を生成する
④アウトプット形式: Q&A形式、審査観点ラベル付き「申請者として書いて」ではなく「審査官として質問して」と役割を逆転させることで、見落としやすいリスクポイントが浮かび上がります。これが本実験で最も重要なテクニックです。
ステップ1: 審査観点の整理（審査官マインドマップ）
最初のプロンプトは、審査官が何を見るかを構造化させることです。
プロンプト
あなたは PMDA の医療機器審査部門の上級審査官です。
【製品情報】
製品名: 在宅用パルスオキシメータ
クラス: 管理医療機器（クラスII）
使用者: 在宅療養患者・家族介護者
主要リスク: SpO2 誤測定による対応遅延
【タスク】
この製品の承認申請前の対面助言において、
審査官が重点的に確認する観点を以下のカテゴリで整理してください。
- 有効性（性能・精度の証明）
- 安全性（リスクマネジメント・使用エラー対策）
- 品質（製造管理・規格適合）
- 市販後（PMS計画・不具合報告体制）
- 規制適合（IVD/MDR 等の海外規制との整合）結果
各カテゴリで3〜5つの審査観点が出力されました。特に有用だったのは、
「在宅使用特有の観点」として、「医療専門家以外が使用した場合のリスク評価（IEC 62366-1 準拠のユーザビリティ評価）」が明示された
ことです。院内機器の申請経験しかないチームが見落としやすいポイントを、AI が自動的に拾ってくれました。
ステップ2: Q&Aドキュメントの生成
ステップ1の審査観点をそのまま入力して、Q&A を生成します。
プロンプト
上記の審査観点をもとに、PMDA 対面助言で想定される
質問と回答の Q&A ドキュメントを作成してください。
各 Q&A に以下を含めること:
- 審査観点ラベル（有効性 / 安全性 / 品質 / 市販後 / 規制）
- 想定質問（審査官の口調で）
- 推奨回答の骨格（申請者が答えるべき内容）
- 準備すべき根拠資料
Q&A 数: 20件以上出力（一部）
23件の Q&A が約5分で生成されました。例:
【安全性】Q: 在宅使用者が誤った測定部位（耳たぶ等）に装着した場合の誤測定リスクについて、どのような評価を実施しましたか？
A 骨格: IEC 62366-1 に基づくユーザビリティエンジニアリングプロセスを実施し、誤使用シナリオを特定。使用説明書・クイックガイドでの注意喚起と、装着エラー時のアラーム機能により対策済みであることを説明する。
準備資料: ユーザビリティ評価報告書、使用説明書（ドラフト）、FMEA 該当箇所
ステップ3: 想定追加質問（深掘り対策）
審査官は回答に対してさらに掘り下げる場合があります。追加質問のパターンも生成させます。
プロンプト
以下の Q&A に対して、審査官がさらに深掘りする可能性のある
追加質問を各2〜3件生成してください。
特に「回答が不十分な場合に突っ込まれやすいポイント」にフォーカスしてください。出力例（最も実用的だった部分）
「ユーザビリティ評価を実施したとのことですが、**被験者の選定基準（年齢層・機器習熟度）**を教えてください。在宅患者の高齢者比率は考慮されましたか？」
この質問は、実際の事前相談でも頻出するパターンです。準備していないと詰まります。
結果評価：良かったこと・限界
良かったこと ✅
「審査官目線」の質問が網羅的に出た
申請者の立場だけで準備すると、自社に有利な観点に偏ります。AI に審査官役を演じさせることで、弱点になりやすい箇所が先に見えてきます。
在宅使用特有の規制観点が出た
IEC 62366-1（ユーザビリティ）、IEC 60601-1-6（使いやすさ）、在宅環境での EMC 対策など、院内機器との差分が自動的にリストアップされました。
回答の「骨格」として使える
完成した回答ではなく「こういう方向で答えるべき」という骨格なので、自社の実際のデータを当てはめやすいフォーマットになっています。
正直な限界 ⚠️
PMDA の審査実績・照会事項の傾向は出せない
「このクラスの製品で PMDA が実際に照会してきた内容」という経験値は AI の知識範囲外です。過去の不認証事例や審査報告書の傾向は、薬事コンサルタントや業界団体の情報が必要です。
製品固有の技術データは入れる必要がある
Q&A の骨格は出来ますが、実際の測定精度データ・臨床評価結果などは自社のデータを記入しなければ意味がありません。
規制の最新動向は要確認
薬機法改正、PMDA の最新通知など、最新の変更点は AI では確認できません。
工数比較
| ステップ | 従来 | AI活用後 |
|---|---|---|
| 審査観点の整理 | 4〜8時間 | 30〜60分 |
| Q&A 初稿作成 | 8〜16時間 | 1〜2時間 |
| 追加質問シミュレーション | 4〜8時間 | 30〜60分 |
| レビュー・修正（全体） | 4〜8時間 | 4〜8時間（変わらず） |
| 合計 | 20〜40時間 | 6〜12時間 |
| 削減率 | — | 約65〜70% |
実務での使い方：「AIで叩き台→専門家でブラッシュアップ」フロー
1. AIで審査観点マップを生成（30分）
2. Q&A 初稿を生成（1〜2時間）
3. 薬事担当者が自社データ・根拠資料を当てはめる
4. 薬事コンサルタント・RAC 保有者がレビュー
5. 社内リハーサル（審査官役を立てて口頭で練習）
6. PMDA 事前相談に臨むこのフローの 1〜2 を AI で自動化すると、最も時間がかかる「ゼロからの質問リストアップ」フェーズが消えます。
まとめ：事前相談の「想定問答」はAIで準備できる
PMDA 事前相談の Q&A 準備は、**「構造と網羅性」**の問題です。審査官が見る観点は規格・ガイドラインに基づいており、AI はその構造を正確に出力できます。
一方で、**「実際のPMDAのクセ」「最新の審査動向」「自社製品の具体的なデータ」**は人間が補完しなければなりません。
この役割分担を理解した上で AI を使うと、事前相談の準備工数を大幅に削減しながら、質を落とさない準備ができます。
「AIが作った叩き台を、専門家が実戦レベルに仕上げる」
このフローは、RMFでも、STEDでも、CERでも、そして事前相談でも変わりません。
FAQ
Q1. 対面助言の議事録もAIで分析できますか？ A. はい。過去の議事録（社内保管されているもの）を Claude に読ませて「次回相談で頻出する論点」を抽出する使い方も有効です。ただし議事録は社内機密のため、Anthropic API の Zero Data Retention 設定を必ず確認してください。
Q2. 製造販売業の届出をしていない段階でも事前相談は受けられますか？ A. 受けられますが、回答の具体性が落ちるケースがあります。本記事の手法は 製販業者または PMDA 相談予定の事業者を主対象としています。
Q3. AI が出力した Q&A をそのまま PMDA に提出していいですか？ A. NG です。AI 出力はあくまで内部準備資料。PMDA への提出物は所定の様式・自社の責任のもと作成する必要があります。
Q4. クラス III やクラス IV でも同じ手法は使えますか？ A. 使えますが、クラスが上がるほど臨床評価・性能評価の比重が増すため、AI で出せる範囲は狭くなります。クラス IV では本手法は「補助的に使う」程度に留めることを推奨します。
関連リソース
続きとして読むべき記事
即実践できるテンプレート
🛠 ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル Excelテンプレート【AI活用対応版】¥29,800
事前相談の Q&A 準備時、本テンプレートの FMEA・残留リスクと連動した形で根拠資料が出せます。
note の短縮版
PMDAへの事前相談Q&AドキュメントをClaude AIで作ったら、審査官の視点が手に入った話
※ 本記事の内容は筆者の個人的な実験・見解です。実際の申請業務にAIを活用する際は、各社の品質管理手順および規制要件に従って適切なレビューを実施してください。