医療機器QA実務者がClaude Codeで品質保証業務を再設計する、規制産業×AI実装ログ。ISO14971 / TR24971 / FDA QMSR / EU MDR / PMDA 対応文書をAIで半自動化する週1更新の実践記録。https://reg-ai-lab.com/https://reg-ai-lab.com/posts/sted-claude-code-implementation/https://reg-ai-lab.com/posts/sted-claude-code-implementation/EU MDR Annex II/III が要求する STED（Summary of Technical Documentation）の第1章・第5章を Claude AI で生成する実験を全公開。プロンプト・出力品質・工数比較・限界まで現場目線で解説。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/regulatory-ai-implementation-guide-2026/https://reg-ai-lab.com/posts/regulatory-ai-implementation-guide-2026/医療機器・医薬品など「規制産業」での生成AI業務適用は2026年に何が解禁されたのか。ISO14971/FDA QMSR/EU MDR/PMDA を Claude Code で半自動化する全体地形と、業務フロー再設計の具体的な実装パターンを現役QA実務者が解説。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/iso14971-fmea-claude-code/https://reg-ai-lab.com/posts/iso14971-fmea-claude-code/医療機器QA実務者が ISO 14971:2019 の FMEA を Claude（Sonnet 4.6）で作成する全プロセス。プロンプト設計4要素・出力例・工数比較・AIが得意なこと／苦手なことを現場目線で解説。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/pmda-pre-consultation-qa-claude/https://reg-ai-lab.com/posts/pmda-pre-consultation-qa-claude/PMDA への事前相談（対面助言）に向けて、Claude AI に「審査官役」を演じさせて想定 Q&A を網羅的に生成する実験。プロンプト・出力例・工数比較・限界を現場目線で解説。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/iso14971-rmf-claude-code-implementation/https://reg-ai-lab.com/posts/iso14971-rmf-claude-code-implementation/医療機器QA実務者が ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル（RMF）全5文書を Claude Code で半自動生成する全プロセスを公開。プロンプト・出力例・工数比較・限界まで現場目線で解説。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/cer-eu-mdr-claude-code/https://reg-ai-lab.com/posts/cer-eu-mdr-claude-code/医療機器業界で「最難関」と言われる EU MDR Annex XIV 対応 CER（Clinical Evaluation Report）の設計フェーズを Claude AI で構造化する全プロセス。同等性評価フレームワーク・PICO設計・MDCG 2020-6 準拠アウトラインを公開。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/welcome-to-reg-ai-lab/https://reg-ai-lab.com/posts/welcome-to-reg-ai-lab/医療機器QA実務者がClaude Codeで品質保証業務を再設計する、規制産業×AI実装ログ「Reg × AI Lab」の方針と扱うテーマ、更新ペースを宣言する開設記事。Sat, 25 Apr 2026 00:00:00 GMT