【実装ログ】ISO 14971 FMEA を Claude AI で作る：ハザード洗い出しを10分・初稿を30分で仕上げる手法【2026年版】

TL;DR ISO 14971 における FMEA（故障モードと影響解析）を Claude で作成する実験を行い、ハザード洗い出し10分・FMEA表初稿30分で完成。従来 6〜9時間 → AI活用後 2〜3時間（約60〜70%削減）。プロンプト設計を「役割・背景・手順・アウトプット形式」の4要素で組むのがコツ。網羅性はむしろ向上、品質は最終レビューする実務者の判断で担保。

はじめに：「またFMEAか」問題
そもそもFMEAって何が大変なのか
実験の設定
プロンプト設計が全て
結果：10分でハザードリスト・30分でFMEA初稿
AIが得意だったこと・苦手だったこと
実務での使い方：AIは「たたき台製造機」
工数削減の可能性
FAQ
関連リソース

はじめに：「またFMEAか」問題

医療機器の開発をやっている人なら、一度はこう思ったことがあるはずです。

「またFMEA書かないといけない……」

リスクマネジメントの中核である FMEA（Failure Mode and Effects Analysis：故障モードと影響解析）。ISO 14971:2019 に基づいてきちんと作ろうとすると、ハザードの洗い出しだけで半日、リスク評価の根拠をまとめるのにさらに数日。しかも「ちゃんと書けてるか」の自信が持てない。

そんな悩みを抱えながら、今回は Claude AI で FMEA の初稿を作る実験をしてみました。

結論から言うと、ハザードの洗い出しが10分、FMEA表の初稿が30分で完成しました。完璧ではないけれど、ゼロから自分で書くより圧倒的に速かった。その実験の詳細を全部公開します。

そもそもFMEAって何が大変なのか

FMEA は ISO 14971 におけるリスク分析の中心的な文書です。大変な理由は3つあります。

① ハザードの洗い出しが属人的

経験の浅い担当者が書くと、ハザードの抜けが多い。「電気系は書けたけど、生物学的リスクを忘れてた」みたいなことが起きます。ISO 14971 Annex C には参考リストがありますが、自社製品に当てはめる判断は人間がやるしかない。

② リスクスコアの根拠が曖昧になりがち

発生確率 P と重篤度 S の数字をどう決めるか、会社によって基準がバラバラ。新人が書いた場合「なんで P=3 なの？」と聞かれても答えられない、という状況がよく起きます。

③ 低減措置の記述が薄い

「設計で対策した」で終わってしまい、具体的な低減措置の内容や、それによってリスクがどう変わったかが不明確になりがちです。

実験の設定

項目	内容
対象製品	非接触体温計（仮想の汎用機器として設定）
使用AIツール	Claude Sonnet 4.6
参照規格	ISO 14971:2019 / IEC 62366-1:2015
目標	FMEAの初稿（ハザード10件以上、各行の記述が審査に耐えられるレベル）

実験前の自分の予想は「ハザードリストくらいは出せるだろうけど、スコアの根拠は無理だろう」でした。結果は半分当たり、半分外れ。詳細は後述します。

プロンプト設計が全て

最初に適当なプロンプトで試したら、案の定ダメでした。

失敗例（最初のプロンプト）

非接触体温計のFMEAを作ってください。ISO 14971に基づいて。

返ってきたのは、ふんわりした箇条書きリストで、表形式でもなく、スコアも根拠もない。使えない。

成功例（4要素で再設計）

プロンプトを 「役割・背景・手順・アウトプット形式」 の4要素で設計し直したところ、ISO 14971 Annex C のハザード分類に沿って、P/S 根拠付きの FMEA 表が返ってきました。

# 役割
あなたは ISO 14971:2019 と IEC 62366-1:2015 に精通した
医療機器の品質管理エンジニアです。

# 背景（製品情報）
- 対象製品: 非接触体温計
- 使用環境: 家庭・診療所の体温測定
- ターゲットユーザー: 一般消費者・看護師
- 主要機能: 額面赤外線測定、Bluetooth でスマホ連携

# 手順
1. ISO 14971 Annex C のハザード分類（エネルギー / 生物学的・化学的 /
   操作的 / 情報・ユーザビリティ / 機能的）に沿ってハザードを洗い出す
2. 各ハザードに対して、P (Probability) と S (Severity) を 1〜5 で推定
   その根拠を1〜2文で明示する
3. 低減措置を「設計 / 製造 / 情報提供」の3レイヤーに分けて記述
4. 残留リスクの推定スコアと受容判断（Acceptable / ALARP / Unacceptable）を提示

# アウトプット形式
| # | カテゴリ | ハザード | 危険状態 | 傷害 | P | S | RPN | 根拠 | 低減措置 (設計) | 低減措置 (製造) | 低減措置 (情報) | 残留P | 残留S | 残留RPN | 受容判断 |

15行以上、Annex Cの全カテゴリをカバーしてください。

このプロンプトを送ったら、約2分でFMEA表の初稿が返ってきました。

結果：10分でハザードリスト・30分でFMEA初稿

ハザード件数の内訳

エネルギー系 4件
生物学的・化学的 2件
環境（操作的） 3件
情報・ユーザビリティ 3件
機能的 2件
合計: 14件

所要時間の内訳

ステップ	時間
プロンプト設計（試行錯誤含む）	約20分
AIが初稿を生成	約2分
内容の確認・修正	約10分
合計	約32分

自分で同じものを書こうとすると、経験があっても2〜3時間はかかります。

AIが得意だったこと・苦手だったこと

得意だったこと ✅

ハザードの網羅性: Annex C のカテゴリーに沿って漏れなく洗い出してくれた
表形式での整理: プロンプトで列を指定したら、ちゃんとその形式で出力してくれた
低減措置の分類: 設計・製造・使用情報の3レイヤーで考えることができていた
残留リスクの構造化: 「低減措置後のP/S」と「受容判断」を機械的に提示

苦手だったこと ❌

自社製品固有のリスク: 実際の部品構成、回路設計の情報がなければ出せない
スコアの根拠の精度: 自社のリスク受容基準（RAC）との照合は人間が必要
残留リスクの判断: 低減措置後の許容可否は会社の方針と照らし合わせる必要がある

実務での使い方：AIは「たたき台製造機」

[AIにやらせること]
✓ ハザードの初期リスト生成（網羅性の担保）
✓ FMEA表の初稿作成（フォーマット整理）
✓ 一般的な低減措置のアイデア出し

[人間がやること]
✓ 自社製品固有のリスクの追加・修正
✓ P・Sスコアの自社基準との照合・調整
✓ 低減措置の実現可能性確認と文書化
✓ 残留リスクの受容可否判断
✓ 最終レビューと承認

つまり、AIが「優秀なアシスタントの初稿」を作り、薬事担当者が「専門家としての最終判断」をするという分担です。

工数削減の可能性

ステップ	従来	AI活用後
ハザード洗い出し	2〜3時間	15分
FMEA初稿作成	3〜4時間	30〜40分
レビュー・修正	1〜2時間	1〜2時間（変わらず）
合計	6〜9時間	2〜3時間
削減率	—	約60〜70%

「品質が下がるのでは」という懸念

「AIを使うと品質が下がるのでは？」という懸念について率直に答えます。

網羅性は下がりません。むしろ上がる可能性があります。

人間がゼロから書くと、自分の経験範囲のハザードしか出てこない。AI は Annex C のカテゴリーに沿って体系的に出してくれるので、「思いつかなかったハザード」が補完されます。

品質を担保するのは AI ではなく、最終レビューをする薬事担当者の判断です。その点は AI 活用前後で変わりません。

FAQ

Q1. ChatGPT でも同じプロンプトで動きますか？ A. 動きますが、私の検証では Claude の方が「Annex C 各カテゴリの均等な網羅」が優れていました。ChatGPT は思いついた順に出力する傾向があり、カテゴリの偏りが出やすかったです。

Q2. プロンプトのテンプレートはどこかで配布していますか？ A. はい、本記事のプロンプトをカスタマイズ可能な形にした MedAgent JP の Excel テンプレート（¥29,800） に含まれています。詳細は記事末尾の関連リソースを参照ください。

Q3. 残留リスクの受容判断もAIに任せられますか？ A. 任せられません。受容判断は製造業者の責任で行うべき判断であり、ALARP 原則の適用やベネフィット・リスク分析は AI が代替できる領域ではありません。

Q4. ISO 14971:2019 と ISO 14971:2007 の違いは？ A. 2019年版では用語の整理（特に Risk → Risk acceptability）と、ベネフィット・リスク分析の要求が明確化されました。プロンプトでは必ず「ISO 14971:2019」を明示してください。古い情報が混入するのを防げます。