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• 【実装ログ】ISO 14971 FMEA を Claude AI で作る：ハザード洗い出しを10分・初稿を30分で仕上げる手法【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  医療機器QA実務者が ISO 14971:2019 の FMEA を Claude（Sonnet 4.6）で作成する全プロセス。プロンプト設計4要素・出力例・工数比較・AIが得意なこと／苦手なことを現場目線で解説。