Tag: eu-mdr
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【実装ログ】EU MDR の STED を Claude AI で書く：第1章・第5章のドラフトを30分で仕上げる手順【2026年版】
Updated:EU MDR Annex II/III が要求する STED（Summary of Technical Documentation）の第1章・第5章を Claude AI で生成する実験を全公開。プロンプト・出力品質・工数比較・限界まで現場目線で解説。
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【完全ガイド】規制産業 × 生成AI 実装の現在地（2026年版）：医療機器QAが Claude Code で品質保証業務を再設計する全プロセス
医療機器・医薬品など「規制産業」での生成AI業務適用は2026年に何が解禁されたのか。ISO14971/FDA QMSR/EU MDR/PMDA を Claude Code で半自動化する全体地形と、業務フロー再設計の具体的な実装パターンを現役QA実務者が解説。
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【完全ガイド】EU MDR 臨床評価報告書（CER）を Claude AI で設計する：最難関ドキュメントの設計フェーズを80%短縮する手順【2026年版】
Updated:医療機器業界で「最難関」と言われる EU MDR Annex XIV 対応 CER（Clinical Evaluation Report）の設計フェーズを Claude AI で構造化する全プロセス。同等性評価フレームワーク・PICO設計・MDCG 2020-6 準拠アウトラインを公開。